Kuidas teha insuliinipumpa?
Sageli arvatakse, et insuliinipumba välja töötamine pole väga pikk protsess. Vaja on vaid mingit protsessorit, kontrollerit, reservuaari ja infusioonisüsteemi, saatjat, pisut algoritme, lisaks ekraani ja kasutajaliidest, akut, Bluetoothi ja pisut plastikut ka. Kõik laialtlevinud komponendid.
Tegelikult on insuliinipumba tootmine üks keerulisemaid protsesse, mida meditsiinitehnoloogia tunneb.
1. Insuliinipumba puhul ei kehti põhimõte, et kui tervet rehkendust teha ei jõua, tee pool.
Insuliinipumba loomine on tehnoloogiliselt sama keeruline kui südamestimulaatori või kunstneeru ehitamine, aga pumba eripära on, et see peab töötama 24/7 väljaspool keha, pidevas liikumises, ilma pideva meditsiinilise järelvalveta.
Insuliinipump elab sinuga koos:
- töötab kuumas ja külmas; lennukiga lennates; magades, joostes ja ujumas olles;
- peab taluma kukkumist, higi, rõivaste hõõrumist, igapäevaseid mikrokahjustusi;
- kõike seda tehes peab see samal ajal andma elu säilitavat ravimit täpselt ja katkestuseta.
Põhimõtteliselt on see justkui väikese kaasaskantava pankrease (ehk kõhunäärme) ehitamine, mis on töökindel ja täpne. See ei ole “vidin”. See on sinu varuorgan – kunstlik pankreas või kehaväline pankreas.
2. Arendusteekond: aastad, mitte kuud. Ja osalevad tuhanded inimesed.
Kui turule tahetakse tuua uus mobiiltelefon, siis võtab selle tootearendus aega keskmiselt 9-18 kuud. Uuele automudelile kulub 3-4 aastat. Uuele ravimile umbes 8-12 aastat.
Uue insuliinipumba välja töötamine võtab umbes sama kaua aega kui südamestimulaatori puhul – keskmiselt 5–8 aastat.
Ühe insuliinipumba tootmisega võib olla seotud üle 5000 inimese.
- Arenduse, teaduse ja testimise faasis osalevad ca 500–800 inimest: insenerid (mehaanika, elektroonika, tarkvara), kliinilised arstid ja teadlased, regulatsioonieksperdid, kvaliteedi- ja ohutusspetsialistid, statistikud, andmeanalüütikud, kasutatavuse testijad, inimkeskse disaini spetsialistid, projektijuhid, logistika- ja tootearenduse juhid jne.
- Kliiniliste uuringute etapis on hõlmatud umbes 500-2000 inimest (kaasa arvatud patsiendid eetikanõukogu liikmed, järelevalveorganid jne).
- Järgmises etapis – tootmine ja tarneahel võib osaleda otseselt ja kaudselt 1000-3000 inimest. Pumba komponendid pärinevad ju kuni sajakonnalt allhankijalt!
3. Euroopa mängureeglid: CE-märgis ei ole lihtsalt tempel, vaid pigem parim tunnistus maratoni läbimise eest.
Euroopas ei saa keegi lihtsalt öelda “meil on hea pump” ja hakata seda müüma. Meditsiiniseadmed (sh insuliinipumbad) peavad vastama Euroopa meditsiiniseadmete määrusele (MDR).
See tähendab, et tootja peab esitama täieliku dokumentatsiooni, mis tõendab, et seade on ohutu ja töötab nii, nagu lubatakse. Lisaks kehtib terve hulk piiranguid.
- Tootja ei tohi uuringusse valida ainult noori ja tublisid patsiente, kel veresuhkur juba korras. MDR nõuab, et testitaks erinevas vanuses, erineva elustiiliga ja erinevate kaasuvate haigustega inimesi, sest just sellised inimesed hakkavad pumpa tegelikult kasutama.
- Kui pumpa tahetakse müüa igapäevaseks, pikaajaliseks kasutamiseks, siis ei piisa mõnenädalasest testimisest. Sageli on nõutav mitmekuuline, mõnikord isegi üle aasta kestev jälgimisperiood, et hinnata tõrkeid, kõrvalmõjusid ja kasutajamugavust.
- Sõltumatud eksperdid (notified bodies) kontrollivad kõike — tehnoloogiat, katsetulemusi jne.
- Uus näidustus = uus tõendusmaterjal. Kui olemasolevat pumpa soovitakse hakata kasutama näiteks väikelastel või rasedatel, tuleb selle konkreetse rühma jaoks esitada uus, eraldi kliiniline andmestik. Ei piisa märkusest, et “täiskasvanutel toimis”.
4. Insuliinipumpa valida on keerulisem kui autot osta.
Uued autod sõidavad kõik hästi ja tihti saab määravaks hoopis sõiduki värv ja välimus. Sinu igapäevane tervis sellest ei sõltu (kui sa just ei süvene turvalisustestidesse). Hoolimata sellest valitakse uut autot keskmiselt 3-4 kuud ja tehakse mitu proovisõitu
Kuidas või kui kaua peaks siis valima insuliinipumpa?
Insuliinipumba puhul on oluline see, kuidas ettevõtte on osanud tuhanded inimesed ühise eesmärgi nimel tööle panna. Väljanägemisest enam loevad tootja kogemused, seniste projektide jooksul omandatud teadmised ja oskused. Loeb see, kui põhjalikult on ettevõtte osanud seadet testida ja et järelevalveorganitele esitatud andmed on kindlad ja usaldusväärsed. Soovitame sul insuliinipumpa väga hoolikalt valida. Ja teha temaga “proovisõitu”.
Kas teadsid, et Medtronic on esimene ja siiani vanim insuliinipumpasid järjepidevalt tootev ettevõte maailmas? Seega Medtronic teab, kuidas teha insuliinipumpa.
Sul on mugav ja hea võimalus Medtronicu insuliinipumpa proovida ilma ostukohustuseta! Kirjuta meile siia kiirvestluse aknasse või helista 655 2310